Ce este documentația tehnică pentru un dispozitiv medical?
Documentația tehnică este ansamblul informațiilor și dovezilor pe care producătorul le utilizează pentru a demonstra că dispozitivul medical îndeplinește cerințele aplicabile.
În cadrul MDR, documentația tehnică trebuie prezentată într-o formă clară, organizată, ușor de căutat și lipsită de ambiguități.
Nu este vorba despre un singur document. În practică, este un ansamblu de documente, rapoarte, specificații, desene, rezultate de teste, evaluări și alte dovezi care trebuie să fie coerente între ele și să descrie produsul real.
Dacă dispozitivul, procesele sau documentația se modifică, trebuie analizat și impactul modificărilor asupra documentației tehnice și asupra conformității.
Ce spune Anexa II a MDR?
Anexa II din Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește principalele elemente care trebuie incluse în documentația tehnică a unui dispozitiv medical.
Structura exactă depinde de dispozitiv și de situația producătorului, însă MDR indică mai multe categorii importante de informații.
Descrierea dispozitivului
Identitatea produsului, scopul propus, utilizatorii, populația țintă, indicații, contraindicații, variante și accesorii relevante.
Proiectare și fabricație
Informații privind proiectarea, procesele de fabricație, locațiile și etapele relevante pentru realizarea produsului.
Siguranță și performanță
Dovezi și explicații privind îndeplinirea cerințelor generale privind siguranța și performanța.
Verificare și validare
Rezultatele testelor și ale altor activități utilizate pentru demonstrarea conformității dispozitivului.
1. Descrierea și specificațiile dispozitivului
Documentația trebuie să permită identificarea clară a dispozitivului și înțelegerea modului în care acesta este destinat să fie utilizat.
În funcție de produs, această parte poate include denumirea comercială, descrierea generală, scopul propus, utilizatorii prevăzuți, populația de pacienți, indicații, contraindicații, avertismente, variante, accesorii și alte caracteristici relevante.
Este important ca aceste informații să fie coerente cu ceea ce apare ulterior în etichetare, instrucțiunile de utilizare, evaluarea clinică și analiza riscurilor.
2. Identificarea dispozitivului și UDI
Identificarea dispozitivului este esențială pentru trasabilitate și pentru corelarea documentației.
În funcție de aplicabilitate, documentația tehnică trebuie să includă informațiile relevante privind Basic UDI-DI și identificarea dispozitivului.
Identificatorii trebuie utilizați consecvent în documentele relevante, astfel încât produsul să poată fi urmărit fără ambiguități.
Denumiri diferite, coduri de produs necorelate sau versiuni diferite ale documentelor pot crea dificultăți serioase în evaluarea conformității.
3. Informații privind proiectarea și fabricația
Documentația trebuie să explice suficient de clar modul în care dispozitivul este proiectat și fabricat.
În funcție de dispozitiv, pot fi relevante informații despre materiale, componente, arhitectură, procese de fabricație, controlul proceselor, furnizori, locații de producție și alte elemente care influențează conformitatea produsului.
Concept și proiectare
Caracteristicile și soluțiile de design utilizate pentru realizarea dispozitivului.
Componente și materiale
Materialele și componentele relevante pentru siguranța și performanța produsului.
Procese de fabricație
Procesele și etapele prin care produsul este realizat și controlat.
Controlul producției
Măsurile utilizate pentru menținerea caracteristicilor și performanțelor dispozitivului.
4. Cerințele generale privind siguranța și performanța
Un element central al documentației este demonstrarea îndeplinirii cerințelor generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului.
Pentru fiecare cerință relevantă trebuie să existe o abordare coerentă și, după caz, dovezi care să susțină conformitatea.
În practică, acest lucru poate însemna corelarea cerințelor cu standarde, specificații, proceduri, teste, rapoarte, evaluări sau alte documente.
5. Managementul riscurilor
Documentația tehnică trebuie să fie strâns legată de procesul de management al riscului.
Riscurile identificate, măsurile de control și rezultatele evaluării trebuie să fie coerente cu dispozitivul real, cu modul de utilizare și cu informațiile furnizate utilizatorului.
Un dosar tehnic bine structurat nu tratează analiza de risc ca pe un document separat, ci o integrează în demonstrarea siguranței și performanței.
Citește și: Managementul riscurilor pentru dispozitive medicale →6. Analiza beneficiu–risc
Pentru dispozitivele medicale, evaluarea conformității nu se rezumă la identificarea riscurilor.
Beneficiile anticipate ale utilizării dispozitivului trebuie analizate în raport cu riscurile relevante, în contextul scopului propus și al caracteristicilor produsului.
Documentația trebuie să permită înțelegerea modului în care producătorul a ajuns la concluziile sale și pe ce dovezi se bazează.
7. Evaluarea clinică
Evaluarea clinică reprezintă o componentă importantă a demonstrației de conformitate pentru dispozitivele medicale.
Documentația trebuie să includă informațiile și dovezile clinice relevante pentru dispozitiv și pentru scopul său propus.
Evaluarea clinică trebuie corelată cu caracteristicile produsului, riscurile identificate, performanța declarată și beneficiile medicale urmărite.
8. Verificare și validare
Producătorul trebuie să poată demonstra că dispozitivul îndeplinește cerințele aplicabile prin activități de verificare și validare adecvate.
Verificare
Confirmă prin dovezi că anumite specificații și cerințe au fost îndeplinite.
Testare
Poate include teste fizice, mecanice, electrice, biologice, software sau alte teste relevante.
Software
Pentru dispozitivele cu software, trebuie analizate cerințele și dovezile relevante pentru acesta.
Performanță
Dovezile trebuie să susțină performanța declarată pentru scopul propus.
9. Etichetarea și instrucțiunile de utilizare
Eticheta și instrucțiunile de utilizare fac parte din imaginea completă a dispozitivului și trebuie să fie coerente cu documentația tehnică.
Scopul propus, avertismentele, contraindicațiile, limitările de utilizare și alte informații relevante trebuie să fie consecvente cu analiza riscurilor și cu dovezile disponibile.
Dacă analiza de risc spune un lucru, evaluarea clinică altul, iar instrucțiunile de utilizare descriu un al treilea scenariu, documentația își pierde coerența și poate ridica probleme în evaluarea conformității.
10. Legătura cu supravegherea post-market
Documentația tehnică nu trebuie privită ca un dosar care este închis definitiv în ziua în care produsul primește marcajul CE.
Informațiile provenite din producție și din utilizarea dispozitivului după introducerea pe piață pot determina actualizarea documentației și reevaluarea unor elemente ale conformității.
MDR tratează separat documentația privind supravegherea post-market în Anexa III, iar sistemul PMS trebuie să fie conectat cu documentația și cu managementul riscurilor.
De ce trebuie actualizată documentația tehnică?
Un dispozitiv medical poate suferi modificări pe parcursul ciclului său de viață.
Pot apărea schimbări ale designului, materialelor, componentelor, software-ului, furnizorilor, proceselor de fabricație sau chiar ale informațiilor disponibile după introducerea pe piață.
Orice astfel de schimbare trebuie analizată pentru a determina dacă afectează documentația tehnică, evaluarea riscurilor sau demonstrarea conformității.
Un dosar impecabil pregătit pentru versiunea inițială a dispozitivului nu este suficient dacă produsul s-a modificat iar documentația nu a fost actualizată corespunzător.
Cum ar trebui organizată documentația tehnică?
MDR cere ca documentația tehnică să fie prezentată într-un mod clar, organizat, ușor de căutat și lipsit de ambiguități.
Din punct de vedere practic, o structură logică poate reduce semnificativ timpul necesar pentru identificarea informațiilor și pentru verificarea coerenței dintre documente.
Identificarea dispozitivului
Denumire, coduri, Basic UDI-DI, scop propus și variante.
Descriere și specificații
Caracteristicile tehnice și funcționale ale produsului.
Proiectare și fabricație
Procese, componente, materiale și informații relevante privind producția.
Siguranță și performanță
Cerințe aplicabile și dovezile care demonstrează îndeplinirea lor.
Riscuri și evaluare clinică
Managementul riscului, evaluarea beneficiu–risc și dovezile clinice relevante.
Verificare și validare
Rapoarte și dovezi privind testarea și validarea dispozitivului.
Etichetare și IFU
Etichete, instrucțiuni și informațiile furnizate utilizatorului.
Greșeli frecvente în documentația tehnică
- Documentația este construită prea târziu în procesul de dezvoltare.
- Scopul propus nu este formulat clar sau nu este consecvent în toate documentele.
- Produsul real diferă de produsul descris în documentație.
- Analiza riscurilor nu este corelată cu designul și performanța dispozitivului.
- Rapoartele de testare sunt incomplete sau nu demonstrează clar cerințele relevante.
- Evaluarea clinică nu este suficient corelată cu produsul.
- Eticheta și IFU conțin informații diferite de cele din documentația tehnică.
- Modificările produsului nu determină actualizarea documentației.
- Documentele sunt greu de urmărit sau există versiuni contradictorii.
- Datele post-market nu sunt integrate în procesul de actualizare a documentației.
Ce verifică organismul notificat?
Atunci când procedura de evaluare a conformității implică un organism notificat, documentația tehnică poate face obiectul evaluării în conformitate cu procedura aplicabilă.
Pentru anumite clase și proceduri, organismul notificat evaluează documentația tehnică pe baza cerințelor MDR și poate utiliza eșantionarea conform regulilor aplicabile.
De aceea, documentația trebuie să fie nu doar completă, ci și ușor de urmărit: evaluatorul trebuie să poată înțelege relația dintre cerință, produs, risc, testare și concluzia privind conformitatea.
Când este utilă consultanța pentru documentația tehnică?
Pentru un producător aflat la început, una dintre cele mai dificile etape poate fi transformarea cerințelor MDR într-o structură concretă de documentație.
Consultanța poate ajuta la stabilirea structurii dosarului, identificarea informațiilor lipsă, corelarea documentelor și verificarea coerenței dintre documentația tehnică, managementul riscului, evaluarea clinică și procesele organizației.
Pentru dispozitive deja existente, analiza documentației poate identifica documente care trebuie actualizate, informații contradictorii sau zone în care demonstrarea conformității poate fi îmbunătățită.
Întrebări frecvente
Este ansamblul documentelor și dovezilor prin care producătorul demonstrează conformitatea dispozitivului cu cerințele aplicabile.
Anexa II a Regulamentului (UE) 2017/745 stabilește principalele categorii de informații care trebuie incluse în documentația tehnică a dispozitivului.
Nu. Conținutul concret și nivelul de detaliu depind de dispozitiv, scopul propus, clasificare, tehnologia utilizată și procedura de evaluare a conformității aplicabilă.
Da. Documentația trebuie menținută astfel încât să reflecte produsul și situația actuală. Modificările dispozitivului sau informațiile noi pot necesita actualizarea documentelor.
Managementul riscului trebuie să fie coerent cu dispozitivul și cu demonstrarea siguranței și performanței. Rezultatele sale trebuie corelate cu documentația tehnică relevantă.
Datele obținute după introducerea pe piață pot furniza informații care determină reevaluarea riscurilor, actualizarea documentației și alte acțiuni de conformitate.
Concluzie
Documentația tehnică este una dintre piesele centrale ale procesului de conformitate pentru dispozitive medicale.
Un dosar tehnic bine construit trebuie să descrie clar dispozitivul, scopul propus, proiectarea și fabricația, cerințele de siguranță și performanță, managementul riscului, evaluarea clinică, verificarea și validarea, etichetarea și celelalte dovezi relevante.
Mai important, documentația trebuie să rămână coerentă cu produsul real și să fie menținută pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului.
IEC Consult poate sprijini producătorii în structurarea, verificarea și actualizarea documentației tehnice pentru dispozitive medicale și în corelarea acesteia cu procesele de conformitate ale organizației.