Suport pentru producătorii de dispozitive medicale.
De la dezvoltarea produsului și documentația tehnică până la implementarea sistemelor, evaluarea riscurilor și pregătirea pentru audit — sprijinim producătorii în construirea unui sistem coerent de conformitate.
Conformitatea nu este un document. Este un sistem.
Pentru un producător de dispozitive medicale, cerințele de reglementare influențează modul în care produsul este proiectat, fabricat, verificat, documentat și monitorizat după introducerea pe piață.
De aceea, suportul nostru urmărește legătura dintre produs, procese, documentație, riscuri și sistemul de management al calității.
Obiectivul este un sistem pe care organizația îl poate folosi în mod real și îl poate demonstra în fața auditorilor și partenerilor.
Unde apar cel mai des dificultățile?
În multe organizații, problemele nu apar pentru că nu există documente, ci pentru că documentele, procesele și responsabilitățile nu sunt suficient de bine conectate.
Produs nou
Compania dezvoltă un dispozitiv nou și are nevoie să înțeleagă cerințele și pașii necesari pentru a-l aduce pe piață.
Documentație incompletă
Există documente, dar nu formează un dosar coerent sau nu demonstrează suficient modul în care cerințele sunt îndeplinite.
Sistem de calitate
Organizația are nevoie să construiască sau să îmbunătățească sistemul de management al calității.
Managementul riscului
Evaluările de risc trebuie construite, actualizate sau corelate mai bine cu produsul și procesele.
Audit sau evaluare
Urmează un audit și compania dorește o evaluare independentă înainte de întâlnirea cu auditorul.
Dezvoltarea companiei
Procesele existente nu mai sunt suficiente pentru volumul, produsele sau piețele noi ale companiei.
Dacă produsul este nou, începem de la început.
Putem sprijini producătorul în structurarea cerințelor și a activităților necesare pentru dezvoltarea și menținerea conformității produsului.
- Definirea produsului și utilizării prevăzute
- Identificarea cerințelor aplicabile
- Clasificarea dispozitivului
- Planificarea managementului riscului
- Structurarea documentației tehnice
- Stabilirea proceselor de fabricație și control
- Planificarea activităților post-market
Un singur partener pentru mai multe zone critice.
Putem interveni punctual într-o anumită zonă sau putem lucra împreună la construirea unui sistem mai amplu.
Quality Management
Implementare, dezvoltare și îmbunătățire a sistemului de management al calității.
Documentație tehnică
Structurarea documentelor și informațiilor necesare pentru demonstrarea conformității.
Risk Management
Identificarea, evaluarea și controlul riscurilor asociate dispozitivului.
CAPA & neconformități
Analiza cauzelor și implementarea unor acțiuni corective eficiente.
Furnizori
Evaluarea și controlul furnizorilor și subcontractorilor relevanți.
Audituri
Evaluare internă și pregătirea organizației pentru audituri externe.
Post-Market
Procese pentru monitorizarea dispozitivului după introducerea pe piață.
Change Control
Evaluarea și controlul modificărilor produsului sau proceselor.
Documentația trebuie să demonstreze.
Un dosar tehnic nu este doar o colecție de documente. Informațiile trebuie să fie coerente între ele și să poată demonstra că cerințele aplicabile sunt îndeplinite.
-
01Informații despre produs Caracteristici, utilizare prevăzută și specificații.
-
02Evaluarea riscurilor Riscuri identificate și măsuri de control.
-
03Verificare și validare Dovezi pentru performanța și siguranța produsului.
-
04Procese de fabricație Controlul proceselor și al produsului.
-
05Etichetare și informații furnizate Informațiile necesare utilizatorului.
-
06Post-Market Surveillance Planificarea monitorizării după punerea pe piață.
Mai bine descoperim problemele înaintea auditorului.
O evaluare independentă înaintea unui audit poate evidenția lipsuri în documentație, procese, responsabilități sau dovezi de implementare.
Abordarea noastră urmărește nu doar existența documentelor, ci și modul în care sistemul funcționează în practică.
Ce putem verifica?
- Sistemul de management al calității
- Documentația și înregistrările
- Procesele operaționale
- Managementul riscului
- Furnizorii și subcontractorii
- Neconformități și CAPA
- Reclamații și PMS
- Pregătirea personalului
- Dovezile obiective de implementare
Suport punctual sau pe termen lung.
Putem adapta colaborarea la etapa în care se află compania și la resursele interne disponibile.
O problemă concretă
Ai nevoie de ajutor pentru o anumită procedură, evaluare, documentație sau situație apărută în timpul unui audit.
Implementare
Construim împreună sistemul sau o componentă importantă a acestuia, de la analiza inițială până la implementare.
Suport permanent
Pentru organizațiile care preferă să aibă acces constant la expertiză externă pentru menținerea și îmbunătățirea sistemului.
Și pentru producătorii de lentile oftalmice.
În cazul producătorilor de lentile oftalmice, procesele de fabricație, materialele, controalele, trasabilitatea și informațiile furnizate clientului trebuie să fie integrate într-un sistem coerent.
IEC Consult poate sprijini analiza și structurarea proceselor astfel încât cerințele de conformitate să fie reflectate în activitatea reală a companiei.
Zone relevante pentru producători
- Materii prime și materiale
- Furnizori și subcontractori
- Procese de fabricație
- Controlul parametrilor de proces
- Inspecții și testări
- Controlul produsului finit
- Trasabilitate
- Gestionarea neconformităților
- Reclamații și feedback
- PMS și îmbunătățire continuă
Un proces simplu, orientat spre rezultate.
Începem de la situația reală a companiei și stabilim împreună ce trebuie făcut, în ce ordine și cu ce priorități.
Discuție
Înțelegem produsul, compania și obiectivul.
Evaluare
Analizăm situația și identificăm nevoile.
Plan
Stabilim prioritățile și pașii de lucru.
Implementare
Construim sau îmbunătățim sistemul.
Suport
Rămânem disponibili pentru următoarele etape.
Ai un produs și nu știi exact care este următorul pas?
Nu trebuie să ai toate răspunsurile înainte să ne contactezi. Putem începe prin a înțelege produsul, stadiul proiectului și obiectivul companiei.
Spune-ne unde ești cu proiectul tău.
Poate fi un produs aflat la început de dezvoltare, un sistem deja implementat sau o companie care se pregătește pentru un audit.
- Dezvoltare produs
- Documentație tehnică
- QMS
- Managementul riscului
- Procese de fabricație
- Audit și gap analysis
- CAPA și neconformități
- PMS și reclamații
Discută cu un consultant
Completează formularul și solicitarea se deschide automat în WhatsApp.