Consultanță pentru dispozitive medicale.
Clarificăm cerințele, identificăm responsabilitățile și construim împreună pașii necesari pentru dezvoltarea și menținerea conformității dispozitivului medical.
Începem prin a înțelege produsul, rolul companiei și obiectivul proiectului, apoi transformăm cerințele în pași concreți.
ANALIZĂ • CLARIFICARE • ACȚIUNENu pornim de la un șablon. Pornim de la produsul tău.
Un producător, un importator și un distribuitor nu au aceleași responsabilități. La fel, cerințele și traseul de conformitate pot diferi în funcție de caracteristicile și destinația dispozitivului.
Consultanța începe prin înțelegerea situației concrete: ce este produsul, cine îl introduce pe piață, unde este fabricat, care este destinația și ce etapă a proiectului este deja parcursă.
O imagine de ansamblu înainte de deciziile importante.
O consultanță bună trebuie să răspundă la întrebarea: „Ce trebuie să facem și în ce ordine?”
Produsul
Analizăm caracteristicile, destinația și contextul în care produsul este utilizat.
Clasificarea
Evaluăm elementele relevante pentru determinarea încadrării și a traseului de conformitate.
Riscurile
Identificăm aspectele care trebuie integrate în abordarea de management al riscurilor.
Documentația
Analizăm structura și nivelul de dezvoltare al documentației disponibile.
Sistemul de calitate
Evaluăm procesele și controalele necesare pentru susținerea conformității.
Piața vizată
Luăm în calcul țările și canalele prin care produsul urmează să fie pus la dispoziție.
Înțelegem cadrul. Îl transformăm în acțiuni.
Pentru dispozitivele medicale introduse pe piața UE, Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) stabilește cerințe pentru producători și ceilalți operatori economici. Acestea includ, între altele, managementul riscului, documentația tehnică, evaluarea clinică, sistemul de management al calității și supravegherea post-market. :contentReference[oaicite:1]{index=1}
- Identificarea cerințelor aplicabile
- Clarificarea rolului organizației
- Evaluarea traseului de conformitate
- Identificarea documentelor necesare
- Evaluarea proceselor interne
- Identificarea neconformităților și a lacunelor
De la o întrebare punctuală până la un proiect complet.
Putem interveni atât într-o etapă punctuală, cât și în proiecte în care este nevoie de o abordare mai amplă.
Evaluare inițială
Analizăm situația existentă și identificăm principalele cerințe, riscuri și puncte care necesită atenție.
SOLICITĂ EVALUARE →Regulatory gap analysis
Comparăm situația actuală cu cerințele relevante și structurăm un plan de acțiune.
DISCUTĂM PROIECTUL →Clasificare & traseu de conformitate
Sprijin pentru înțelegerea etapelor necesare în funcție de caracteristicile și destinația dispozitivului.
AFLĂ MAI MULTE →Managementul riscului
Sprijin pentru structurarea abordării de management al riscurilor pe parcursul ciclului de viață.
DISCUTĂM →Sisteme & procese
Evaluăm și dezvoltăm procesele interne necesare pentru susținerea calității și conformității.
AFLĂ MAI MULTE →Pregătire pentru evaluare
Identificăm punctele care trebuie consolidate înaintea unei evaluări externe sau a unui audit.
PREGĂTEȘTE PROIECTUL →Producția de lentile oftalmice poate presupune cerințe complexe de conformitate.
Pentru un producător de lentile, consultanța poate începe cu analiza produsului și a destinației acestuia și continua cu procesele, documentația, trasabilitatea și controalele relevante.
Este important ca soluția să fie construită pornind de la activitatea reală a companiei și de la piața pe care produsul este destinat să fie comercializat.
Putem analiza, de exemplu:
- Fluxul de producție
- Caracteristicile și destinația produsului
- Identificarea și trasabilitatea produsului
- Managementul riscurilor
- Controlul furnizorilor și materiilor prime
- Documentația și înregistrările
- Gestionarea neconformităților
- Procesele post-market
Cu cât clarificăm mai devreme cerințele, cu atât putem evita mai multe blocaje.
Este momentul potrivit pentru a identifica de la început cerințele și documentația necesară.
PROIECT NOUAnalizăm situația și pașii care trebuie parcurși pentru punerea la dispoziție a produsului.
MARKET ACCESSPutem verifica dacă procesele și documentația existente sunt aliniate obiectivului urmărit.
GAP ANALYSISModificările de design, caracteristici sau destinație pot necesita o reevaluare a conformității.
CHANGE CONTROLO evaluare înainte de audit poate ajuta la identificarea punctelor care necesită consolidare.
AUDIT PREPARATIONPutem începe cu o discuție și o analiză inițială a situației.
START HEREClarificăm problema. Apoi stabilim soluția.
Nu trebuie să vii cu toate răspunsurile. Acesta este, de fapt, unul dintre motivele pentru care apelezi la consultanță.
Discuție
Înțelegem produsul și situația organizației.
Analiză
Identificăm cerințele și punctele critice.
Recomandări
Stabilim ce trebuie făcut și în ce ordine.
Implementare
Sprijinim dezvoltarea soluțiilor necesare.
Verificare
Evaluăm rezultatul și următorii pași.
Consultanța nu înlocuiește evaluarea organismului notificat.
În funcție de dispozitiv și de procedura aplicabilă, anumite evaluări pot necesita implicarea unui organism notificat. Rolul consultanței este de a ajuta organizația să înțeleagă cerințele, să își pregătească sistemul și documentația și să abordeze corect etapele proiectului. MDR stabilește procedurile de evaluare a conformității și rolurile diferiților actori din proces. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
Ai un dispozitiv medical și nu ești sigur care este următorul pas? Hai să îl clarificăm.
Spune-ne ce produs ai, în ce etapă se află și ce vrei să obții. Începem de acolo.
Spune-ne despre produsul tău.
Nu este nevoie să formulezi tehnic problema. Descrie-ne produsul și situația în care te afli, iar discuția inițială ne ajută să identificăm direcția potrivită.
- Evaluare inițială
- Regulatory gap analysis
- Clasificare și traseu de conformitate
- Managementul riscului
- Sisteme și procese
- Producători de lentile oftalmice
Solicită o consultanță
Completează formularul și solicitarea se deschide automat în WhatsApp.