Documentație pentru dispozitive medicale.
Documentație tehnică structurată, coerentă și susținută de dovezi — astfel încât produsul să poată demonstra conformitatea cu cerințele aplicabile.
Caracteristicile produsului, destinația prevăzută, riscurile, testele, evaluarea clinică, etichetarea și procesele de fabricație trebuie să fie coerente și susținute de dovezi.
TECHNICAL DOCUMENTATION • TRACEABILITY • COMPLIANCEDe la informația tehnică la o demonstrație coerentă.
Documentația nu este doar o colecție de fișiere. Este structura prin care producătorul demonstrează că dispozitivul respectă cerințele aplicabile.
IEC Consult poate sprijini organizațiile în structurarea, revizuirea și completarea documentației, identificarea lipsurilor și corelarea documentelor cu produsul și procesele organizației.
Documentația trebuie să acopere întregul produs.
Structura exactă depinde de dispozitiv, clasificare și cerințele aplicabile. În practică, documentația trebuie să permită demonstrarea conformității într-un mod clar și verificabil.
Identificarea dispozitivului
Denumire, identificare, variante, accesorii, caracteristici și informații relevante despre produs.
Destinația prevăzută
Utilizarea prevăzută, indicațiile, utilizatorii vizați și contextul în care produsul este utilizat.
Clasificarea
Justificarea încadrării dispozitivului în clasa corespunzătoare.
Managementul riscului
Identificarea, evaluarea, controlul și monitorizarea riscurilor asociate dispozitivului.
Verificare & validare
Teste, rapoarte și alte dovezi necesare pentru susținerea siguranței și performanței.
Evaluare clinică
Documentarea dovezilor clinice relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului.
Etichetare & IFU
Informațiile furnizate pe produs, ambalaj și în instrucțiunile de utilizare.
Procesul de fabricație
Procese, controale și informații relevante pentru fabricarea dispozitivului.
Supraveghere post-market
Planificarea și documentarea activităților desfășurate după introducerea dispozitivului pe piață.
REVIEW
Nu trebuie doar să existe. Trebuie să poată fi demonstrat.
O documentație tehnică bine structurată permite identificarea rapidă a informațiilor și evidențiază legătura dintre produs, cerințe, riscuri și dovezile disponibile.
- Structură clară și logică a documentației
- Corelarea produsului cu cerințele aplicabile
- Identificarea documentelor și dovezilor lipsă
- Controlul versiunilor și al modificărilor
- Trasabilitate între cerințe, riscuri și teste
- Pregătire pentru evaluare și audit
- 01 Siguranță
- 02 Performanță
- 03 Managementul riscului
- 04 Caracteristici de proiectare
- 05 Informații furnizate utilizatorului
- 06 Protecție împotriva riscurilor
- 07 Biocompatibilitate și materiale
- 08 Ambalare și transport
Cerințele trebuie corelate cu dovezi.
Un document de tip checklist nu este suficient în sine. Pentru fiecare cerință relevantă trebuie identificată modalitatea prin care producătorul demonstrează conformitatea.
IEC Consult poate sprijini organizația în construirea matricei de corelare dintre cerințele aplicabile și documentele, testele, procedurile sau alte dovezi care susțin conformitatea.
- Identificarea cerințelor aplicabile
- Stabilirea metodei de demonstrare
- Identificarea dovezilor disponibile
- Identificarea gap-urilor
- Corelarea documentelor
Eticheta și IFU fac parte din conformitate.
Informațiile furnizate utilizatorului trebuie să fie coerente cu produsul, destinația prevăzută și celelalte elemente ale documentației.
Etichetarea produsului
Verificarea informațiilor furnizate pe produs, ambalaj și alte niveluri relevante de identificare și trasabilitate.
Instrucțiuni de utilizare
Structura și conținutul informațiilor destinate utilizatorului trebuie să fie coerente cu produsul și cu riscurile asociate utilizării.
Identificare și trasabilitate
Identificarea unică a dispozitivului și corelarea informațiilor relevante pentru trasabilitate.
Adaptarea informațiilor
Informațiile trebuie analizate și în raport cu piața vizată și cerințele lingvistice aplicabile.
Documentație pentru producătorii de lentile.
Pentru producătorii de lentile oftalmice, documentația trebuie să reflecte atât caracteristicile produsului, cât și procesele prin care acesta este fabricat, controlat și livrat către piața vizată.
Este esențial ca informațiile despre produs, materiale, performanță, procesul de fabricație, controlul calității și trasabilitate să fie coerente între ele.
Zone pe care le putem analiza
- Descrierea și caracteristicile lentilelor
- Destinația prevăzută și utilizarea produsului
- Materiale și specificații tehnice
- Procesul de fabricație
- Controlul proceselor și al produsului finit
- Trasabilitatea loturilor
- Etichetare și informații pentru utilizator
- Managementul riscurilor
- Documentație pentru piețele de export
Documentele trebuie susținute de dovezi reale.
Documentația tehnică trebuie să reflecte informații demonstrabile despre produs. Testele, verificările, validările și evaluările relevante trebuie integrate într-o structură coerentă.
Verification
Demonstrează că cerințele și specificațiile au fost îndeplinite.
Validation
Confirmă că produsul își îndeplinește destinația prevăzută în condițiile relevante.
Clinical evidence
Dovezi clinice relevante pentru siguranța, performanța și utilizarea dispozitivului.
Documentația trebuie să fie pregătită și pentru datele de reglementare.
EUDAMED face parte din infrastructura europeană pentru dispozitive medicale. Informațiile despre operatori, dispozitive, certificate și alte elemente relevante trebuie gestionate în concordanță cu cerințele aplicabile.
Pentru producători, este important ca informațiile din documentația internă să fie coerente cu datele utilizate pentru identificare și înregistrare.
Transformăm documentația într-un sistem coerent.
Putem interveni atât atunci când documentația trebuie construită de la zero, cât și atunci când există deja un dosar tehnic care trebuie revizuit sau completat.
Analiză
Înțelegem produsul, organizația și situația actuală.
Gap analysis
Identificăm documentele și informațiile lipsă.
Structurare
Construim arhitectura documentației.
Corelare
Legăm cerințele de dovezile disponibile.
Review
Verificăm coerența și pregătim următorii pași.
Ai deja documentația, dar nu ești sigur că este completă?
Putem începe cu o analiză a documentației existente și putem identifica exact unde sunt lipsurile și ce trebuie îmbunătățit.
Hai să vedem dacă documentația este pregătită.
Trimite-ne câteva informații despre produs și despre documentația pe care o ai deja. Putem identifica împreună următorii pași.
- Documentație tehnică
- GSPR / matrice de conformitate
- Managementul riscului
- Verificare & validare
- Evaluare clinică
- Etichetare & IFU
- UDI / EUDAMED
- PMS / PMCF
Solicită o analiză
Completează formularul și solicitarea se deschide automat în WhatsApp.