Ce este managementul riscurilor pentru un dispozitiv medical?
Un dispozitiv medical trebuie proiectat, produs și menținut astfel încât riscurile asociate utilizării sale să fie identificate și controlate în raport cu scopul propus și cu beneficiile pe care dispozitivul le oferă.
Managementul riscului este procesul prin care producătorul identifică pericolele asociate dispozitivului, estimează și evaluează riscurile, stabilește măsuri de control și verifică dacă aceste măsuri sunt eficiente.
Procesul nu ar trebui tratat ca un document creat o singură dată pentru dosarul tehnic. El trebuie corelat cu dezvoltarea, producția și supravegherea dispozitivului pe parcursul ciclului său de viață.
Informațiile obținute în producție și după introducerea pe piață pot aduce date noi despre riscuri și pot determina reevaluarea măsurilor de control.
Ce este ISO 14971?
ISO 14971:2019 este standardul internațional dedicat aplicării managementului riscului dispozitivelor medicale.
Standardul definește un proces sistematic pentru identificarea pericolelor, estimarea și evaluarea riscurilor, controlul riscurilor și monitorizarea eficienței măsurilor de control.
ISO 14971:2019 se aplică pe întreg ciclul de viață al dispozitivului și poate fi utilizat inclusiv pentru software ca dispozitiv medical și pentru dispozitive medicale diagnostice in vitro.
Este important însă să facem o distincție: ISO 14971 este un standard pentru procesul de management al riscului, nu un „certificat CE” și nu înlocuiește cerințele aplicabile din legislația privind dispozitivele medicale.
De ce este atât de important managementul riscului?
Siguranța utilizatorului
Identificarea sistematică a pericolelor contribuie la reducerea riscurilor care pot afecta pacientul, utilizatorul sau alte persoane.
Conformitatea dispozitivului
Managementul riscului este strâns legat de demonstrarea siguranței și performanței dispozitivului.
Decizii de proiectare
Riscurile identificate pot influența designul, materialele, software-ul, producția și informațiile furnizate utilizatorului.
Supravegherea post-market
Datele provenite din utilizarea dispozitivului pot furniza informații noi despre riscuri și eficiența controalelor.
Cum se desfășoară procesul de management al riscului?
Managementul riscului nu înseamnă doar completarea unui tabel cu riscuri. Este un proces structurat care trebuie integrat în dezvoltarea și menținerea dispozitivului.
Stabilirea planului de management al riscului
Producătorul stabilește responsabilitățile, criteriile, metodele și activitățile necesare pentru managementul riscului.
Identificarea pericolelor
Sunt identificate sursele potențiale de pericol asociate dispozitivului, utilizării, mediului și proceselor relevante.
Estimarea riscurilor
Pentru situațiile periculoase identificate se analizează probabilitatea și severitatea consecințelor relevante.
Evaluarea riscurilor
Riscurile estimate sunt comparate cu criteriile de acceptabilitate stabilite de producător.
Controlul riscurilor
Se stabilesc și se implementează măsuri pentru reducerea riscurilor, acolo unde este necesar.
Evaluarea riscului rezidual
După aplicarea măsurilor de control se reevaluează riscurile rămase și se analizează acceptabilitatea acestora.
Monitorizarea și revizuirea
Informațiile noi provenite din producție și post-market pot determina actualizarea analizei de risc.
Ce tipuri de pericole trebuie analizate?
Natura pericolelor depinde foarte mult de dispozitiv. Un dispozitiv mecanic, un dispozitiv electric, un software medical sau un produs utilizat în contact cu organismul pot avea profiluri de risc foarte diferite.
În funcție de dispozitiv, analiza poate lua în considerare aspecte precum:
- pericole mecanice și fizice;
- riscuri electrice și energetice;
- riscuri biologice și de biocompatibilitate;
- riscuri asociate materialelor;
- riscuri asociate software-ului;
- riscuri legate de utilizarea prevăzută și utilizarea rezonabil previzibilă;
- riscuri asociate erorilor de utilizare;
- riscuri rezultate din informațiile furnizate utilizatorului;
- riscuri asociate producției și proceselor;
- riscuri care pot deveni evidente după introducerea dispozitivului pe piață.
Cum se controlează riscurile?
După identificarea și evaluarea riscurilor, producătorul trebuie să stabilească măsurile de control adecvate.
În practică, controlul riscului poate implica modificarea designului, utilizarea unor materiale diferite, implementarea unor controale de producție, protecții software sau hardware, informații și avertismente pentru utilizator ori alte măsuri adecvate dispozitivului.
Design și construcție
Prima abordare este reducerea riscului prin proiectarea și construcția dispozitivului.
Protecții și controale
Pot fi utilizate măsuri tehnice sau de proces pentru reducerea probabilității ori severității unui eveniment.
Informații pentru utilizator
Etichetarea, instrucțiunile și avertismentele pot face parte din strategia de control al riscului.
Monitorizare
Eficiența măsurilor trebuie urmărită, inclusiv prin informațiile obținute după punerea pe piață.
Ce este riscul rezidual?
După aplicarea măsurilor de control, este posibil să rămână un anumit nivel de risc.
Acesta este cunoscut drept risc rezidual și trebuie evaluat în contextul dispozitivului, al criteriilor stabilite și al beneficiilor anticipate.
Producătorul trebuie să demonstreze că procesul de evaluare și control a fost realizat în mod sistematic și că deciziile luate sunt justificate și documentate.
Riscul și raportul beneficiu–risc
În cazul dispozitivelor medicale, analiza nu se reduce întotdeauna la întrebarea „există risc sau nu?”.
Dispozitivele sunt utilizate pentru a obține anumite beneficii medicale sau funcționale. De aceea, în situațiile în care rămân riscuri reziduale, acestea trebuie analizate în contextul beneficiilor anticipate și al scopului propus.
Această abordare este importantă mai ales pentru dispozitive care implică riscuri inerente utilizării lor.
Unde apare managementul riscului în documentația tehnică?
Managementul riscului nu ar trebui să existe separat de restul documentației dispozitivului.
Analiza riscurilor trebuie să fie coerentă cu produsul real, cu specificațiile sale, cu procesele de producție și cu informațiile furnizate utilizatorului.
Descrierea dispozitivului
Identificarea caracteristicilor dispozitivului și a scopului propus.
Cerințe de siguranță și performanță
Identificarea cerințelor relevante și a modului în care sunt demonstrate.
Verificare și validare
Dovezile trebuie să susțină faptul că măsurile implementate funcționează conform intenției.
Evaluare clinică
Managementul riscului trebuie corelat cu dovezile și informațiile clinice relevante.
Informații furnizate utilizatorului
Avertismentele, limitările și instrucțiunile trebuie să fie coerente cu riscurile identificate.
Ce legătură există între risc și post-market surveillance?
Procesul de management al riscului nu se termină atunci când dispozitivul este introdus pe piață.
Informațiile provenite din utilizarea reală a dispozitivului, reclamații, incidente, feedback-ul utilizatorilor, datele de producție și alte surse pot furniza informații relevante pentru reevaluarea riscurilor.
Dacă apar informații noi care schimbă profilul de risc, producătorul trebuie să analizeze impactul acestora asupra documentației și proceselor relevante.
Ce se întâmplă când dispozitivul este modificat?
O modificare a dispozitivului poate avea impact asupra riscurilor existente sau poate introduce riscuri noi.
De aceea, schimbările de design, materiale, software, furnizori, procese de producție sau alte elemente relevante trebuie analizate din perspectiva impactului asupra managementului riscului.
Un proces solid de change control trebuie să permită identificarea modificărilor care necesită reevaluarea riscurilor și, după caz, actualizarea documentației tehnice, testelor sau altor dovezi de conformitate.
Greșeli frecvente în managementul riscurilor
- Analiza de risc este făcută foarte târziu în proiect.
- Riscurile sunt tratate doar într-un tabel, fără legătură cu procesul real de dezvoltare.
- Criteriile de acceptabilitate nu sunt definite clar.
- Măsurile de control nu sunt verificate corespunzător.
- Riscurile reziduale nu sunt analizate suficient.
- Documentația de risc nu corespunde produsului actual.
- Schimbările de design nu declanșează automat o reevaluare a riscurilor.
- Datele post-market nu sunt integrate în procesul de management al riscului.
De ce este important pentru producători?
Pentru un producător, managementul riscului trebuie să fie mai mult decât un document pregătit pentru evaluarea conformității.
Atunci când este integrat corect în procesele companiei, managementul riscului poate susține deciziile de proiectare, controlul modificărilor, documentația tehnică, evaluarea conformității și supravegherea post-market.
Mai ales în organizațiile care dezvoltă și produc mai multe familii de dispozitive, un proces clar și repetabil poate reduce riscul de documentație inconsistentă și de decizii luate fără o evaluare suficientă a impactului.
Când este utilă consultanța specializată?
Consultanța poate fi utilă atunci când compania dezvoltă un dispozitiv nou, pregătește documentația tehnică, implementează un sistem de management al riscului sau trebuie să reevalueze documentația existentă.
De asemenea, sprijinul extern poate fi valoros atunci când apar modificări ale produsului, observații în cadrul unei evaluări, neconformități sau informații post-market care pot avea impact asupra profilului de risc.
La IEC Consult putem sprijini producătorii în structurarea proceselor și documentației de conformitate pentru dispozitive medicale, astfel încât managementul riscului să fie corelat cu produsul, documentația și procesele organizației.
Întrebări frecvente
ISO 14971:2019 este standardul internațional pentru aplicarea managementului riscului dispozitivelor medicale. Acesta descrie un proces sistematic de identificare, evaluare și control al riscurilor și monitorizare a măsurilor de control pe ciclul de viață al dispozitivului.
Aplicabilitatea concretă trebuie analizată în raport cu cerințele legislative și cu dispozitivul respectiv. ISO 14971 este standardul internațional consacrat pentru managementul riscului dispozitivelor medicale, însă nu trebuie confundat cu o „certificare CE” a produsului.
Ideal, managementul riscului trebuie integrat încă din etapele timpurii ale dezvoltării dispozitivului și menținut pe întreg ciclul de viață.
Este riscul care rămâne după implementarea măsurilor de control. Acesta trebuie evaluat și documentat în contextul dispozitivului și al criteriilor stabilite de producător.
Da, informațiile provenite din producție și din utilizarea post-market pot determina reevaluarea riscurilor și actualizarea documentației relevante.
Procesul de management al riscului trebuie să fie corelat cu documentația tehnică și cu demonstrarea siguranței și performanței dispozitivului.
Concluzie
Managementul riscurilor este una dintre componentele fundamentale ale dezvoltării și menținerii unui dispozitiv medical conform.
Un proces eficient nu înseamnă doar identificarea unor riscuri într-un tabel. Înseamnă înțelegerea dispozitivului, identificarea pericolelor, evaluarea riscurilor, implementarea măsurilor de control, verificarea eficienței acestora și monitorizarea informațiilor pe parcursul întregului ciclu de viață.
ISO 14971:2019 oferă cadrul internațional pentru acest proces, iar integrarea lui în dezvoltarea, documentația și procesele companiei poate face managementul riscului mult mai coerent și mai ușor de demonstrat.
IEC Consult poate sprijini producătorii în structurarea proceselor de management al riscului și în corelarea acestora cu documentația, sistemele și cerințele aplicabile dispozitivelor medicale.