Consultanță pentru dispozitive medicale.
Sprijinim producătorii și organizațiile din domeniul dispozitivelor medicale în construirea, implementarea și menținerea unor sisteme coerente de conformitate, documentație și control al proceselor.
Un dispozitiv medical înseamnă mai mult decât produsul.
În spatele unui dispozitiv medical există procese, responsabilități, documente, evaluări de risc, furnizori, controale, dovezi și activități de monitorizare.
IEC Consult poate interveni în oricare dintre aceste zone și, atunci când este necesar, poate ajuta la conectarea lor într-un sistem coerent.
Obiectivul este ca organizația să poată demonstra conformitatea și, în același timp, să poată funcționa eficient zi de zi.
Expertiză acolo unde ai nevoie, de la produs la sistem.
Am structurat serviciile Medical Devices astfel încât să poți solicita exact tipul de suport de care ai nevoie, indiferent dacă ești la început de proiect sau ai deja un sistem implementat.
Consultanță dispozitive medicale
Clarificăm cerințele, identificăm obligațiile relevante și stabilim pașii necesari pentru proiectul sau organizația ta.
AFLĂ MAI MULTE →Conformitate dispozitive medicale
Sprijin pentru evaluarea și îmbunătățirea conformității produselor, proceselor și sistemelor organizației.
AFLĂ MAI MULTE →Documentație dispozitive medicale
Structurarea și îmbunătățirea documentației necesare pentru demonstrarea conformității și controlul activităților.
AFLĂ MAI MULTE →Sisteme & procese Medical Devices
Construim și îmbunătățim procesele și sistemele care susțin în mod real calitatea și conformitatea organizației.
AFLĂ MAI MULTE →Suport pentru producătorii de dispozitive medicale
Suport pentru organizațiile care dezvoltă, fabrică sau doresc să își consolideze activitatea în domeniul dispozitivelor medicale.
De la produs nou și documentație tehnică până la managementul riscului, procese de fabricație, audituri, CAPA și activități post-market.
DESCOPERĂ SUPORTUL PENTRU PRODUCĂTORI →Conformitatea trebuie să funcționeze și în practică.
Un sistem eficient nu se rezumă la existența unor proceduri. Documentele trebuie să reflecte modul în care organizația lucrează, iar procesele trebuie să producă dovezi reale.
- Abordare orientată spre procese
- Corelarea produsului cu sistemul de management
- Identificarea riscurilor și priorităților
- Documentație clară și controlată
- Pregătire pentru audituri și evaluări
- Soluții adaptate dimensiunii organizației
Sprijin pentru cei care fabrică dispozitive medicale.
Producătorii au nevoie să gestioneze simultan cerințe de produs, procese de fabricație, documentație, furnizori, riscuri și sistemul de management al calității.
Putem interveni punctual sau putem construi împreună un plan complet de îmbunătățire și implementare.
SUPORT PENTRU PRODUCĂTORIZone în care putem interveni
- Dezvoltarea și definirea produsului
- Clasificare și cerințe aplicabile
- Managementul riscului
- Documentație tehnică
- Sistem de management al calității
- Procese de fabricație și control
- Furnizori și subcontractori
- CAPA și neconformități
- Audituri și gap analysis
- Post-Market Surveillance
Producători de lentile oftalmice.
Zona dispozitivelor medicale include și produse cu cerințe tehnice și procese de fabricație specifice, iar producția de lentile oftalmice este un exemplu foarte bun.
Pentru astfel de organizații, controlul materiilor prime, al proceselor, al parametrilor de fabricație, al produsului finit și al trasabilității trebuie integrat într-un sistem coerent.
De la prima discuție la un sistem care funcționează.
Fiecare proiect este diferit. De aceea, începem cu situația concretă a organizației și stabilim împreună prioritățile.
Discuție
Înțelegem produsul și obiectivul.
Evaluare
Identificăm situația actuală și lipsurile.
Plan
Stabilim prioritățile și pașii.
Implementare
Construim sau îmbunătățim sistemul.
Îmbunătățire
Menținem și dezvoltăm sistemul.
Ai nevoie de claritate în zona Medical Devices?
Spune-ne ce produs ai, în ce stadiu se află proiectul și unde întâmpini dificultăți. Pornim de acolo.