Sisteme și procese pentru Medical Devices.
Construim procese care transformă cerințele de conformitate în practici clare, controlabile și sustenabile pentru organizația dumneavoastră.
Un sistem bun face conformitatea parte din organizație.
Pentru producătorii de dispozitive medicale, cerințele de reglementare nu pot fi tratate izolat de activitatea de zi cu zi.
Managementul documentelor, controlul modificărilor, managementul riscului, furnizorii, reclamațiile, CAPA, PMS și procesele de fabricație trebuie să funcționeze împreună.
IEC Consult poate ajuta organizația să transforme aceste cerințe într-un sistem practic, adaptat dimensiunii și complexității companiei.
Componentele unui sistem funcțional.
Fiecare organizație este diferită. De aceea, sistemul trebuie construit în jurul produsului, proceselor și riscurilor reale ale companiei.
Quality Management System
Structurarea și dezvoltarea sistemului de management al calității pentru activitatea de dispozitive medicale.
Controlul documentelor
Reguli clare pentru elaborarea, aprobarea, distribuirea și modificarea documentelor.
Managementul riscului
Integrarea managementului riscului în proiectare, producție și procesele post-market.
Change Control
Evaluarea și controlul modificărilor care pot afecta produsul, procesul sau conformitatea.
Supplier Management
Evaluarea, selecția, monitorizarea și reevaluarea furnizorilor critici.
CAPA
Gestionarea neconformităților și implementarea acțiunilor corective și preventive.
Post-Market Surveillance
Procese pentru colectarea, analiza și utilizarea informațiilor provenite după introducerea pe piață.
Complaints Management
Înregistrarea, evaluarea, investigarea și soluționarea reclamațiilor într-un mod controlat.
Trasabilitate
Procese pentru identificarea produselor, loturilor, materialelor și informațiilor asociate.
Un QMS trebuie să fie utilizabil.
Un sistem de management al calității bine construit nu înseamnă doar un volum mare de proceduri.
Documentele trebuie să reflecte modul real de lucru și să ajute organizația să controleze procesele, să identifice problemele și să demonstreze conformitatea.
- Structură documentară adaptată organizației
- Responsabilități și autorități clar definite
- Controlul proceselor critice
- Managementul neconformităților
- CAPA și analiza cauzei
- Audituri interne și management review
- Îmbunătățire continuă
Procesele trebuie să fie clare și repetabile.
Un proces bine definit permite organizației să știe cine face ce, când, cum și ce dovezi trebuie păstrate.
Controlul documentelor
Creare, aprobare, distribuire, revizie, arhivare și controlul versiunilor.
Managementul riscului
Identificare, analiză, evaluare, control și monitorizarea riscurilor.
Controlul modificărilor
Analiza impactului înainte ca o modificare să fie implementată.
Furnizori
Evaluarea și monitorizarea furnizorilor și a materialelor critice.
Producție
Controlul etapelor și parametrilor relevanți ai procesului de fabricație.
Neconformități
Identificare, segregare, evaluare și tratament al produselor neconforme.
Acțiuni corective
Identificarea cauzei și prevenirea reapariției problemelor.
Post-market
Colectarea și analiza informațiilor provenite din utilizarea produsului.
Riscul nu trebuie tratat separat de proces.
Managementul riscului trebuie să fie conectat la proiectarea produsului, producție, utilizare și activitățile post-market.
De aceea, procesul de management al riscului trebuie să poată genera informații utile pentru celelalte procese ale organizației și invers.
- Identificarea pericolelor și situațiilor periculoase
- Estimarea și evaluarea riscurilor
- Definirea măsurilor de control
- Verificarea eficacității controalelor
- Monitorizarea riscului rezidual
- Actualizarea evaluării atunci când apar modificări
O modificare aparent mică poate avea impact mare.
Schimbarea unui furnizor, a unui material, a unei componente, a unui proces sau chiar a unei informații din documentație poate genera efecte asupra produsului și conformității.
Evaluarea impactului
Ce se modifică? De ce? Ce produse și procese sunt afectate? Este necesară reverificarea sau revalidarea? Se modifică documentația sau evaluarea riscului?
Implementare controlată
Modificarea este aprobată, implementată și documentată, iar organizația păstrează dovezile necesare pentru a demonstra că impactul a fost evaluat.
Calitatea produsului începe și la furnizori.
Furnizorii de materiale, componente și servicii pot avea un impact direct asupra conformității produsului.
-
Evaluarea inițială Criterii de selecție și calificare.
-
Clasificarea furnizorilor Nivelul de control în funcție de criticitate.
-
Monitorizarea performanței Calitate, livrare, neconformități și reclamații.
-
Reevaluare Revizuirea periodică a furnizorilor.
Un sistem bun învață din ceea ce se întâmplă în piață.
Reclamațiile, incidentele, feedback-ul utilizatorilor, neconformitățile și rezultatele monitorizării trebuie transformate în informații utile pentru organizație.
Post-Market Surveillance
Colectarea și analiza informațiilor relevante după introducerea dispozitivului pe piață.
Reclamații
Evaluarea reclamațiilor și stabilirea acțiunilor necesare în funcție de situație.
Îmbunătățire
Transformarea problemelor identificate în acțiuni corective și preventive eficiente.
Procese adaptate și pentru producătorii de lentile oftalmice.
Pentru un producător de lentile oftalmice, sistemul trebuie să conecteze materiile prime, procesele de fabricație, controalele de calitate, trasabilitatea, documentația și informațiile furnizate clientului.
Putem analiza procesele existente și identifica punctele în care acestea trebuie formalizate, controlate sau documentate mai bine.
Zone de proces relevante
- Recepția materiilor prime
- Controlul materialelor și componentelor
- Procese de fabricație
- Inspecții și testări
- Controlul produsului finit
- Trasabilitatea loturilor
- Gestionarea neconformităților
- Furnizori și subcontractori
- Reclamații și feedback
- PMS și îmbunătățire continuă
De la situația actuală la un sistem funcțional.
Nu pornim de la presupunerea că fiecare organizație are nevoie de același sistem. Începem cu realitatea existentă și construim de acolo.
Analiză
Înțelegem organizația și procesele existente.
Gap Analysis
Identificăm diferențele față de cerințele aplicabile.
Proiectare
Definim procesele și responsabilitățile.
Implementare
Introducem procesele și documentația necesară.
Evaluare
Verificăm funcționarea și identificăm îmbunătățiri.
Ai deja un sistem, dar nu ești sigur că este potrivit?
Putem începe cu o analiză a proceselor existente și putem identifica unde există riscuri, lipsuri sau oportunități de îmbunătățire.
Hai să analizăm sistemul tău.
Spune-ne ce tip de organizație ai, ce produse realizezi și unde consideri că există cele mai mari dificultăți.
- QMS și procese
- Controlul documentelor
- Managementul riscului
- Change Control
- Supplier Management
- CAPA și neconformități
- PMS și reclamații
- Audit și pregătire pentru evaluare
Solicită o evaluare
Completează formularul și solicitarea se deschide automat în WhatsApp.