Conformitate pentru dispozitive medicale.
De la clasificare și documentație până la evaluarea conformității și menținerea cerințelor pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului.
În spatele unui produs conform există cerințe, documentație, procese, evaluări, responsabilități și dovezi care trebuie să susțină siguranța și performanța dispozitivului.
COMPLIANCE • QUALITY • SAFETYConstruim o imagine clară asupra cerințelor produsului.
Conformitatea unui dispozitiv medical trebuie abordată în funcție de produs, destinația prevăzută, clasificarea sa și rolul organizației în lanțul de furnizare.
IEC Consult poate sprijini organizațiile în identificarea cerințelor aplicabile, analiza documentației și proceselor, pregătirea pentru evaluarea conformității și menținerea conformității pe parcursul ciclului de viață.
Mai multe componente. Un singur obiectiv: un produs conform.
Conformitatea se construiește prin corelarea mai multor elemente care trebuie să funcționeze împreună.
Cerințe generale
Identificarea cerințelor relevante privind siguranța și performanța dispozitivului.
Clasificare
Stabilirea traseului de evaluare în funcție de caracteristicile și destinația dispozitivului.
Managementul riscului
Integrarea evaluării și controlului riscurilor în procesul de dezvoltare și pe durata ciclului de viață.
Documentație tehnică
Documentarea demonstrației de conformitate și a caracteristicilor dispozitivului.
Evaluarea conformității
Identificarea procedurii aplicabile și a etapelor necesare înainte de introducerea pe piață.
Supraveghere post-market
Menținerea informațiilor și proceselor necesare după introducerea dispozitivului pe piață.
CE este rezultatul unui proces, nu punctul de pornire.
Pentru dispozitivele medicale care intră sub incidența MDR, producătorul trebuie să parcurgă procedura de evaluare a conformității aplicabilă înainte de introducerea dispozitivului pe piață. În funcție de dispozitiv și clasificare, evaluarea poate implica un organism notificat. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
- Identificarea cerințelor aplicabile
- Determinarea clasificării
- Alegerea procedurii de evaluare
- Pregătirea documentației
- Demonstrarea conformității
- Aplicarea marcajului CE, atunci când este aplicabil
Sprijin pentru principalele etape ale conformității.
Serviciile pot fi adaptate în funcție de etapa în care se află produsul și de nivelul de suport necesar.
Analiză de conformitate
Evaluăm situația existentă și identificăm cerințele care trebuie abordate.
SOLICITĂ ANALIZĂ →Clasificarea dispozitivului
Analizăm caracteristicile și destinația produsului în raport cu regulile de clasificare aplicabile.
DISCUTĂM →Documentație tehnică
Sprijin pentru structurarea și revizuirea informațiilor care demonstrează conformitatea dispozitivului.
VEZI SERVICIUL →Evaluarea conformității
Clarificăm procedura relevantă și pașii necesari în funcție de dispozitiv și clasificare.
AFLĂ MAI MULTE →Sistem de management al calității
Evaluăm și dezvoltăm procesele care susțin calitatea și conformitatea produsului.
VEZI SERVICIUL →Pregătire pentru audit
Identificăm punctele care trebuie consolidate înainte de evaluarea externă.
PREGĂTEȘTE-TE →Clasificarea influențează traseul de conformitate.
Regulile de clasificare din MDR determină, în funcție de caracteristicile dispozitivului și utilizarea prevăzută, nivelul de risc și procedura de evaluare relevantă. Nu toate dispozitivele parcurg același traseu. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
Clasa I
Pentru anumite dispozitive din această clasă, producătorul poate declara conformitatea pe baza documentației și procedurii aplicabile.
Clasa IIa
Procedurile de evaluare includ cerințe suplimentare și, în funcție de caz, implicarea unui organism notificat.
Clasa IIb
Evaluarea conformității este mai complexă și implică cerințe suplimentare privind documentația și evaluarea.
Clasa III
Dispozitivele cu cel mai ridicat nivel de risc au cele mai riguroase cerințe de evaluare.
Conformitatea trebuie să poată fi demonstrată.
Documentația tehnică reprezintă una dintre componentele centrale prin care producătorul demonstrează că dispozitivul îndeplinește cerințele aplicabile. MDR include cerințe distincte pentru documentația tehnică și pentru documentația privind supravegherea ulterioară introducerii pe piață. :contentReference[oaicite:4]{index=4}
Documentația trebuie să spună aceeași poveste ca produsul.
Și pentru producătorii de lentile oftalmice.
Pentru producătorii de lentile oftalmice, conformitatea înseamnă corelarea produsului cu documentația, procesele de producție, trasabilitatea, controlul calității și cerințele aplicabile pieței vizate.
Putem analiza situația existentă și identifica zonele care trebuie dezvoltate sau clarificate.
Zone relevante
- Caracteristicile și destinația produsului
- Clasificare și cerințe aplicabile
- Controlul procesului de fabricație
- Trasabilitate
- Controlul materiilor prime și furnizorilor
- Managementul riscului
- Neconformități și acțiuni corective
- Supraveghere post-market
Conformitatea continuă și după lansare.
Abordarea MDR este orientată către întregul ciclu de viață al dispozitivului, inclusiv monitorizarea post-market și vigilance. Comisia Europeană subliniază accentul mai mare pus de MDR pe această abordare bazată pe ciclul de viață. :contentReference[oaicite:5]{index=5}
Monitorizare
Colectarea și evaluarea informațiilor relevante despre dispozitiv după punerea pe piață.
Feedback
Integrarea informațiilor provenite de la utilizatori, clienți și alte surse relevante.
Incidente
Evaluarea situațiilor care pot necesita acțiuni conform cerințelor aplicabile.
CAPA
Gestionarea cauzelor și implementarea acțiunilor corective și preventive, după caz.
Schimbări
Evaluarea impactului modificărilor asupra produsului și documentației.
Îmbunătățire
Folosirea informațiilor pentru îmbunătățirea produsului și proceselor.
De la situația actuală la un plan clar.
Nu presupunem că fiecare organizație pornește de la zero. Analizăm ceea ce există deja și construim de acolo.
Identificare
Înțelegem produsul și rolul organizației.
Gap analysis
Identificăm diferențele față de cerințele aplicabile.
Plan de acțiune
Stabilim prioritățile și responsabilitățile.
Implementare
Sprijinim dezvoltarea soluțiilor necesare.
Verificare
Evaluăm rezultatul și următorii pași.
Conformitatea nu este o promisiune de certificare.
IEC Consult poate sprijini organizația în analiza cerințelor, pregătirea documentației și proceselor și în pregătirea pentru evaluarea conformității. Atunci când procedura aplicabilă presupune intervenția unui organism notificat, evaluarea respectivă este realizată de organismul notificat desemnat pentru domeniul relevant. :contentReference[oaicite:6]{index=6}
Nu ești sigur dacă dispozitivul tău este pregătit pentru următorul pas? Hai să verificăm.
O analiză inițială poate clarifica rapid unde te afli, ce lipsește și care sunt pașii următori.
Hai să vedem unde se află produsul tău.
Trimite-ne câteva informații despre dispozitiv, companie și etapa în care se află proiectul. Putem porni de la situația existentă.
- Analiză de conformitate
- Clasificare dispozitiv
- Documentație tehnică
- Evaluarea conformității
- Sisteme de management al calității
- Pregătire pentru audit / evaluare
Solicită o evaluare
Completează formularul și solicitarea se deschide automat în WhatsApp.