Ce înseamnă marcajul CE pentru un dispozitiv medical?
Pentru un dispozitiv medical destinat pieței Uniunii Europene, marcajul CE indică faptul că producătorul a demonstrat conformitatea dispozitivului cu cerințele aplicabile ale legislației europene.
În cazul dispozitivelor medicale, cadrul principal este Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale — MDR. Regulamentul stabilește cerințe privind siguranța, performanța, evaluarea conformității, documentația tehnică, evaluarea clinică, supravegherea post-market și obligațiile diferitelor categorii de operatori economici.
Înainte de aplicarea marcajului CE, producătorul trebuie să stabilească ce este dispozitivul, care este scopul său propus, cum se clasifică și ce cerințe trebuie demonstrate.
Ce este MDR 2017/745?
MDR este Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale. Acesta a înlocuit cadrul european anterior bazat în principal pe Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE.
Regulamentul introduce o abordare mai strictă și pune un accent important pe întregul ciclu de viață al dispozitivului, inclusiv pe date clinice, managementul riscurilor și supravegherea după introducerea pe piață.
Pentru producător, acest lucru înseamnă că demonstrarea conformității nu trebuie privită ca un eveniment izolat, ci ca parte a unui sistem care trebuie menținut și actualizat.
Primul pas: clasificarea dispozitivului
Unul dintre cele mai importante elemente este stabilirea corectă a clasei de risc a dispozitivului.
MDR utilizează o clasificare bazată pe risc, iar în funcție de caracteristicile dispozitivului pot exista dispozitive din clasele:
Clasa I
Dispozitive cu nivelul de risc corespunzător criteriilor de clasificare din MDR pentru această clasă. Pentru anumite dispozitive de clasa I, evaluarea poate fi realizată fără implicarea unui organism notificat.
Clasa IIa
Dispozitive pentru care procedura de evaluare a conformității implică, în general, un organism notificat.
Clasa IIb
Dispozitive cu un nivel de risc mai ridicat, pentru care MDR stabilește proceduri de evaluare a conformității mai complexe.
Clasa III
Dispozitivele din această clasă sunt supuse celor mai stricte cerințe de evaluare a conformității dintre clasele generale de risc.
Clasificarea exactă nu trebuie făcută doar după denumirea comercială a produsului. Se analizează, printre altele, scopul propus, durata utilizării, caracteristicile dispozitivului și regulile de clasificare din Anexa VIII a MDR.
Cum se desfășoară evaluarea conformității?
După identificarea dispozitivului și stabilirea clasificării, producătorul trebuie să aleagă și să aplice procedura de evaluare a conformității corespunzătoare.
MDR prevede mai multe căi de evaluare a conformității, iar alegerea acestora depinde de dispozitiv și de clasa sa.
Identificarea dispozitivului
Se definește produsul, scopul propus, utilizarea prevăzută și caracteristicile relevante.
Clasificarea
Se stabilește clasa de risc pe baza regulilor din MDR.
Cerințe aplicabile
Se identifică cerințele generale privind siguranța și performanța aplicabile dispozitivului.
Documentația tehnică
Se pregătește documentația necesară pentru demonstrarea conformității dispozitivului.
Evaluarea conformității
Se aplică procedura corespunzătoare clasei și caracteristicilor dispozitivului.
Declarația UE de conformitate
După demonstrarea conformității, producătorul întocmește Declarația UE de conformitate conform cerințelor aplicabile.
Marcajul CE
Marcajul CE este aplicat dispozitivului în conformitate cu cerințele aplicabile.
Când este necesar un organism notificat?
Una dintre cele mai frecvente întrebări ale producătorilor este dacă trebuie să apeleze la un organism notificat.
Răspunsul depinde de dispozitiv și de procedura de evaluare a conformității aplicabilă.
În linii generale, pentru dispozitivele de clasa IIa, IIb și III, MDR prevede implicarea unui organism notificat în evaluarea conformității, cu particularitățile prevăzute de regulament.
Există și situații specifice pentru anumite dispozitive de clasa I, de exemplu atunci când dispozitivul este steril, are funcție de măsurare sau este un instrument chirurgical reutilizabil.
Nu este recomandat să pornești de la presupunerea că orice dispozitiv de clasa I este automat „fără organism notificat”. Caracteristicile concrete ale dispozitivului trebuie analizate în raport cu MDR și cu procedura de evaluare aplicabilă.
Ce documente trebuie pregătite?
Documentația este una dintre componentele centrale ale procesului de conformitate.
În funcție de dispozitiv și de situația concretă, documentația tehnică trebuie să permită demonstrarea faptului că produsul îndeplinește cerințele aplicabile.
Descrierea dispozitivului
Caracteristicile dispozitivului, variantele, accesoriile, scopul propus și informațiile relevante pentru identificare.
Managementul riscurilor
Identificarea, evaluarea și controlul riscurilor asociate dispozitivului pe parcursul ciclului său de viață.
Siguranță și performanță
Dovezile și informațiile necesare pentru demonstrarea cerințelor generale privind siguranța și performanța.
Evaluarea clinică
Datele și analiza clinică necesare pentru demonstrarea conformității în raport cu dispozitivul și scopul propus.
Etichetarea și IFU
Informațiile furnizate împreună cu dispozitivul, inclusiv etichetarea și instrucțiunile de utilizare, după caz.
Supravegherea post-market
Procesele prin care producătorul monitorizează dispozitivul după introducerea pe piață și gestionează informațiile relevante.
Este necesar și un sistem de management al calității?
În funcție de dispozitiv și de procedura de evaluare a conformității, producătorul poate avea obligații importante privind sistemul de management al calității.
Pentru multe organizații, un sistem de management al calității bine structurat este esențial pentru controlul documentelor, managementul riscurilor, schimbări, neconformități, furnizori, producție și supravegherea post-market.
În practică, conformitatea dispozitivului și conformitatea sistemului organizației trebuie privite împreună.
Ce rol are evaluarea clinică?
Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța include, în conformitate cu MDR, o evaluare clinică.
Nivelul și natura dovezilor clinice necesare depind de dispozitiv, de scopul propus, de clasificare și de caracteristicile specifice ale produsului.
De aceea, evaluarea clinică nu ar trebui tratată ca un document adăugat la finalul proiectului, ci trebuie corelată cu întregul proces de dezvoltare și demonstrare a conformității.
Ce este UDI?
UDI — Unique Device Identification — este sistemul de identificare unică a dispozitivelor medicale.
Scopul sistemului este de a îmbunătăți identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și de a susține activitățile de supraveghere și siguranță după introducerea pe piață.
Cerințele privind UDI trebuie analizate în funcție de dispozitiv, identificatorii aplicabili și termenele prevăzute de legislație.
Ce se întâmplă după aplicarea marcajului CE?
Marcajul CE nu înseamnă că responsabilitățile producătorului se încheie.
MDR pune accent pe abordarea pe întregul ciclu de viață al dispozitivului, inclusiv pe post-market surveillance, vigilance, gestionarea incidentelor și acțiunile corective atunci când acestea sunt necesare.
Producătorul trebuie să mențină și să actualizeze documentația și sistemele relevante atunci când apar informații noi, modificări ale produsului sau alte situații care pot afecta conformitatea.
Greșeli frecvente în pregătirea pentru marcajul CE
- Începerea documentației înainte de stabilirea corectă a scopului propus și clasificării dispozitivului.
- Tratarea documentației tehnice ca pe un dosar pregătit doar pentru evaluarea inițială.
- Separarea managementului riscurilor de procesul real de dezvoltare și producție.
- Subestimarea cerințelor privind evaluarea clinică.
- Documentație care nu corespunde versiunii reale a produsului.
- Lipsa unui proces clar pentru gestionarea schimbărilor.
- Lipsa unei abordări coerente pentru supravegherea post-market.
- Presupunerea că obținerea unui certificat rezolvă automat toate obligațiile producătorului.
Un dispozitiv medical se poate modifica după evaluarea inițială. Procesele organizației trebuie să permită identificarea modificărilor care pot avea impact asupra conformității și stabilirea măsurilor necesare.
Când este utilă consultanța specializată?
Pentru un producător aflat la începutul procesului, una dintre cele mai dificile etape este să transforme cerințele MDR într-un plan concret de lucru.
Consultanța poate ajuta la structurarea proiectului, identificarea documentelor necesare, analiza cerințelor, pregătirea documentației și coordonarea activităților de conformitate.
Pentru producătorii existenți, sprijinul poate fi util atunci când apar modificări ale dispozitivului, schimbări legislative, neconformități, observații din partea organismului notificat sau necesitatea de actualizare a documentației.
Întrebări frecvente
Este marcajul prin care este indicată conformitatea dispozitivului cu cerințele europene aplicabile, după parcurgerea procedurii de evaluare a conformității corespunzătoare.
Nu. Necesitatea implicării unui organism notificat depinde de dispozitiv, clasificare și procedura de evaluare a conformității aplicabilă.
În general, dispozitivele care intră sub MDR și sunt conforme cu cerințele aplicabile poartă marcaj CE. Modul în care se realizează evaluarea conformității depinde însă de tipul concret de dispozitiv și de caracteristicile sale.
Este Regulamentul european privind dispozitivele medicale care stabilește cadrul de reglementare aplicabil în Uniunea Europeană.
Documentația tehnică este o componentă esențială, dar procesul de conformitate poate include și alte elemente precum evaluarea clinică, managementul riscurilor, sistemul de management al calității, evaluarea organismului notificat și alte cerințe aplicabile dispozitivului.
Responsabilitățile producătorului continuă. Sunt relevante supravegherea post-market, vigilance, actualizarea documentației și menținerea conformității pe durata ciclului de viață al dispozitivului.
Concluzie
Obținerea marcajului CE pentru un dispozitiv medical este rezultatul unui proces structurat de demonstrare a conformității.
Pentru producător, procesul începe cu definirea corectă a dispozitivului și a scopului propus și continuă cu clasificarea, identificarea cerințelor, managementul riscurilor, documentația tehnică, evaluarea clinică, evaluarea conformității și, atunci când este necesar, implicarea unui organism notificat.
Iar responsabilitatea nu se încheie odată cu aplicarea marcajului CE. Conformitatea trebuie menținută și monitorizată pe parcursul ciclului de viață al dispozitivului.
IEC Consult poate sprijini producătorii în structurarea și gestionarea proceselor de conformitate pentru dispozitive medicale, de la analiza inițială până la documentație, sisteme și suport pentru menținerea conformității.