Consultanță pentru implementarea și menținerea unui sistem de management al calității adaptat organizațiilor din domeniul dispozitivelor medicale și cerințelor de reglementare aplicabile.
ISO 13485:2016 este standardul internațional dedicat sistemelor de management al calității pentru organizațiile implicate în domeniul dispozitivelor medicale.
Standardul este orientat către capacitatea organizației de a furniza constant dispozitive medicale și servicii asociate care îndeplinesc cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile. :contentReference[oaicite:2]{index=2}
ISO 13485 este destinat organizațiilor care proiectează, produc, instalează sau asigură service pentru dispozitive medicale și pentru organizațiile care furnizează servicii sau produse care afectează ciclul de viață al acestora. :contentReference[oaicite:3]{index=3}
Spre deosebire de un sistem general de management al calității, ISO 13485 pune un accent important pe cerințele de reglementare, managementul riscurilor și controlul proceselor relevante pentru dispozitivele medicale. :contentReference[oaicite:4]{index=4}
Sistemul trebuie să susțină îndeplinirea cerințelor de reglementare aplicabile produselor și piețelor vizate.
Riscurile asociate dispozitivelor și proceselor trebuie abordate într-un mod sistematic.
Procesele și informațiile relevante trebuie controlate astfel încât organizația să poată demonstra conformitatea.
Procesele care influențează calitatea și conformitatea dispozitivelor trebuie definite și controlate.
Sistemul trebuie să fie adaptat organizației, produselor și proceselor pe care aceasta le desfășoară.
Procesele organizației sunt definite, controlate și corelate astfel încât să susțină realizarea unor produse conforme.
Riscurile trebuie identificate și gestionate în raport cu dispozitivul medical și cu procesele relevante.
Furnizorii și procesele externalizate care pot afecta produsul trebuie evaluate și controlate corespunzător.
Procesele pentru care rezultatul nu poate fi verificat complet ulterior necesită o abordare specifică de validare.
Informațiile și înregistrările necesare pentru demonstrarea conformității trebuie gestionate corespunzător.
Performanța proceselor și feedbackul relevant trebuie utilizate pentru menținerea și îmbunătățirea sistemului.
ISO 13485 poate fi aplicat organizațiilor care au roluri diferite în lanțul de aprovizionare și în ciclul de viață al dispozitivelor medicale. :contentReference[oaicite:5]{index=5}
Controlul proceselor de proiectare și dezvoltare, acolo unde acestea fac parte din domeniul organizației.
Evaluarea și controlul furnizorilor și al produselor sau serviciilor achiziționate.
Procese controlate pentru realizarea și furnizarea dispozitivelor medicale.
Controlul activităților de instalare și service, atunci când acestea fac parte din activitatea organizației.
În domeniul dispozitivelor medicale, organizațiile trebuie să ia în considerare nu doar cerințele clienților, ci și cerințele de reglementare aplicabile produselor și piețelor în care acestea sunt introduse.
ISO 13485 oferă cadrul sistemului de management al calității, însă cerințele de reglementare aplicabile trebuie analizate în funcție de produs, rolul organizației și jurisdicția relevantă.
Identificarea și integrarea cerințelor relevante pentru activitatea și produsele organizației.
Procesele trebuie să susțină realizarea unor dispozitive conforme cu scopul lor.
Riscurile trebuie gestionate sistematic pe parcursul etapelor relevante ale ciclului de viață.
Organizația trebuie să poată demonstra, prin informații documentate, modul în care sunt controlate procesele relevante.
Implementarea trebuie adaptată domeniului organizației și activităților incluse în domeniul sistemului.
Procesele, responsabilitățile și documentația necesară pentru funcționarea sistemului de management al calității.
Rolul conducerii, politica și obiectivele privind calitatea și conformitatea.
Competențele personalului, infrastructura și mediul necesar desfășurării proceselor.
Planificarea și controlul proceselor prin care dispozitivul medical este realizat și furnizat.
Monitorizarea proceselor, produselor și feedbackului relevant pentru evaluarea performanței.
Tratarea neconformităților, acțiuni corective și utilizarea datelor pentru îmbunătățirea sistemului.
Sprijinim organizațiile în construirea, implementarea și pregătirea sistemului de management al calității pentru evaluarea de către un organism de certificare.
Evaluarea situației existente și identificarea diferențelor dintre practicile actuale și cerințele aplicabile.
Stabilirea etapelor, priorităților și responsabilităților necesare dezvoltării sistemului.
Sprijin pentru dezvoltarea și structurarea documentelor și informațiilor necesare sistemului.
Asistență pentru integrarea cerințelor sistemului în procesele reale ale organizației.
Sprijin pentru evaluarea sistemului și identificarea neconformităților sau oportunităților de îmbunătățire.
Pregătirea organizației pentru evaluarea realizată de organismul de certificare ales.
Documentația trebuie să susțină procesele reale ale organizației, nu să devină un sistem paralel care există doar pentru audit.
Definirea modului de desfășurare și control al proceselor relevante.
Documente operaționale pentru activitățile care necesită reguli și metode definite.
Dovezi documentate privind desfășurarea și rezultatele proceselor.
Controlul informațiilor necesare pentru demonstrarea conformității și urmărirea produselor.
Identificăm procesele existente și nivelul actual de pregătire al organizației.
Stabilim structura sistemului și modul în care cerințele vor fi integrate în procese.
Aplicăm procesele și documentația în activitatea reală a organizației.
Evaluăm funcționarea sistemului și pregătim organizația pentru auditul de certificare.
Procesele relevante pentru calitatea și conformitatea dispozitivelor sunt definite și monitorizate.
Organizația dispune de un cadru sistematic pentru abordarea riscurilor relevante.
Un sistem recunoscut internațional poate demonstra angajamentul organizației față de calitate și conformitate.
Implementarea standardului poate sprijini organizațiile în abordarea cerințelor de calitate asociate diferitelor piețe.
Cele două standarde au elemente comune, dar ISO 13485 este conceput specific pentru industria dispozitivelor medicale și pune un accent mai puternic pe cerințele de reglementare, managementul riscurilor și controlul proceselor specifice domeniului. :contentReference[oaicite:6]{index=6}
Sistem de management al calității destinat organizațiilor din domeniul dispozitivelor medicale și adaptat cerințelor de reglementare specifice acestui domeniu.
Standard general pentru sistemele de management al calității, aplicabil organizațiilor dintr-o gamă foarte largă de domenii.
DESCOPERĂ ISO 9001 →Vă putem ajuta cu analiza inițială, implementarea sistemului de management al calității, documentația, auditul intern și pregătirea pentru certificare.
SOLICITĂ O CONSULTANȚĂ